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FAQs

FAQs
晶型研究在满足注册法规的重要性
对于新药的研发,需要进行全面系统的多晶型筛选,找到尽可能多的晶型,然后使用各种固态方法对这些晶型进行深入的研究和评估,从而找到最适合开发的晶型。
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什么是多晶型现象?
多晶型现象是指同一化合物由于分子排列方式或构象的差异,而形成不同晶型的现象。
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结晶方式有几种?
蒸发结晶、冷却结晶、重结晶和沉淀结晶是常见的结晶方式。
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多晶型形成的影响因素
多晶型的形成受多种因素影响,主要包括以下几点
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结晶技术在制药领域的应用
结晶是药物合成的关键环节之一,用于纯化药物和改变药物的性质,广泛应用于原料药的生产。
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结晶的定义
结晶(Crystallization)是指物质由液相或气相转变为固态晶体的过程。在这一过程中,分子、原子或离子按照一定的空间规律进行有序排列,形成具有明确几何形状和内在晶格结构的固体。
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小核酸药物siRNA和ASO的区别主要有哪些?
小核酸药物siRNA和ASO的主要有化学结构、作用机制、发挥药效的细胞空间,和药效作用持久性及是否可以放大4个方面的区别。
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核酸药物的分类有哪些?
如果按照结构来划分,核酸药物可以分为DNA药物和RNA药物。进一步细分就有反义寡核苷酸、小干扰RNA(siRNA)、小RNA、短发卡RNA(shRNA)、 信使RNA(mRNA)、质粒DNA、适配体、核酶及脱氧核酶等。
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核酸药物为什么值得研发?
若想成为新兴药物,都应满足以下几个特点,核酸药物也不例外:
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在PK/TK研究中,什么情况下需要做代谢产物监测以及代谢产物安全性试验(MIST)?
FDA MIST 和ICH M3(R2)里有指导只有在人体代谢产物的暴露量超过药物相关总暴露量的10%,且在人体中暴露量水平明显高于毒理学试验中动物最大暴露量时,才需要对该代谢产物进行非临床评价以支持Ⅲ期临床试验。
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