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多晶型现象是指同一化合物由于分子排列方式或构象的差异,而形成不同晶型的现象。
原料药的不同晶型可能具有不同的物理和化学性质,进而可能影响原料药及制剂的稳定性、生产工艺、溶出度及生物利用度等,最终可能影响药物的安全性、有效性和质量可控性。
因此,研究原料药的多晶型现象,以及不同晶型对药物全生命周期各环节的影响,是保证药物质量的关键环节,对化学仿制药的研发具有重大意义。