全球首款！非小细胞肺癌口服HER2抑制剂「宗艾替尼」在华获批上市 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 8月29日，勃林格殷格翰与中国生物制药共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途®（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）获得中国国家药品监督管理局正式批准，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2. 8月29日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554）上市，该药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。

3. 8月28日，源品细胞生物科技集团有限公司自主研发的1类生物制品“人羊膜间充质干细胞注射液”临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准！标志着全球首个针对“绝经综合征”的干细胞药物正式进入人体临床试验阶段。

4. 8月29日，北京基因启明生物科技有限公司自主研发的异体通用现货型iNKT细胞治疗产品——GKL-006Allo注射液获得CDE的临床试验默示许可，适应症为经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤。

投融药事

1. 近日，深圳虹信生物科技有限公司宣布完成近亿元Pre-A+轮融资。本轮融资由IDG资本领投，高瓴创投及元生创投跟投，老股东恒晔科投继续追加投资，澄林资本担任本轮财务顾问。本轮融资将用于核心产品HN2301的IND申报及IIT临床研究。

科技药研1. 

1. 海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）徐沪济教授团队，携手清华大学基础医学院林欣教授团队及华夏英泰生物科技有限公司，率先将全新通用型细胞疗法——STAR-T 细胞（YTS109）应用于重症、难治性系统性红斑狼疮（SLE）合并狼疮性肾炎（LN）患者，并在临床试验中取得突破，相关成果于 2025 年 8 月 27 日在 Nature Medicine 杂志以 Allogeneic CD19-targeting T cells for treatment-refractory systemic lupus erythematosus: a phase 1 trial 为题在线发表，为全球 SLE 合并 LN 患者带来新希望。

[1] Wang, X., Zhang, Y., Wang, H. et al. Allogeneic CD19-targeting T cells for treatment-refractory systemic lupus erythematosus: a phase 1 trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03899-x