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1期临床
（1）不需要全面完整的分析方法验证，但是需要验证专属性和灵敏度等关键参数
（2）制剂降解途径和降解产物的研究需要参照ICH Q3B指南
（3）原料药潜在遗传毒性杂质控制策略和分析信息需要参照ICH M7指南
Ⅲ期临床
（1）需要进行全面完整的分析方法验证
（2）应重点关注质量标准的变更情况
（3）需建立溶出度或释放度的分析方法
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