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FAQs

用于晶型筛选的API为什么对样品纯度有要求?

杂质可能通过影响成核和晶体生长速率,从而改变晶体在溶液或悬浮液中的动力学稳定性。因此,使用早期批次的、含有较多杂质的原料药进行多晶型筛选,可能与使用较晚、较纯的批次进行筛选获得不同的结果。在某些情况下,初步筛选可能未能发现重要的晶型。

因此,建议在多晶型研究中,至少使用由最终GMP工艺生产、且具有与上市产品相同杂质特征的原料药批次,重复进行有限范围的晶型筛选,以确保结果的可靠性。

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